Module Valuation Thique Explained for Students (Easy Guide)

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What This Question Is About

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How to Approach This Question

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Key Explanation

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Original Question

Module A8 – Évaluation par le comité d’éthique de la recherche Résumé Les CER sont des comités constitués par les établissements pour évaluer et superviser l’acceptabilité éthique de toutes les recherches impliquant des êtres humains exercés sous les auspices ou l’autorité de l’établissement. Ils comprennent généralement des chercheurs spécialisés dans les disciplines pertinentes, des éthiciens, des membres de la communauté et des personnes ayant des connaissances juridiques. L’EPTC 2 offre des lignes directrices aux établissements, aux CER et aux chercheurs sur la constitution, la composition et la fonction des CER. Ce module décrit les rôles et les responsabilités des CER, ainsi que la relation entre les CER, les établissements et les chercheurs. Quel est le rôle d’un CER ? Chaque établissement admissible au financement des organismes est responsable de la recherche relève sous son autorité ou sous ses auspices, c’est-à -dire par son corps professoral, son personnel ou ses étudiants, quel que soit l’endroit où la recherche a lieu (article 6.1). Les CER sont les organes établis par les établissements pour assurer la surveillance de l’éthique de tous les projets de recherche faisant appel à des participants humains, quelle que soit la source de financement, ou même en l’absence de financement. La surveillance de l’éthique commence dès la réception d’une proposition de recherche de la part d’un chercheur. Le CER a alors le mandat d’évaluer la proposition de recherche et de déterminer son acceptabilité sur le plan de l’éthique. Pour ce faire, le CER applique l’EPTC 2 et d’autres politiques et règlements institutionnels pertinents en matière d’éthique qui s’appliquent dans les provinces et les territoires où la recherche est menée. Les CER mettent l’accent sur l’acceptabilité sur le plan éthique des méthodes et de la conception de la recherche (article 2.7). L’évaluation de l’éthique se distingue de l’évaluation savante (ou scientifique). En général, le CER n’a pas pour rôle de critiquer la conception et les méthodes en vue d’améliorer la qualité de la recherche proposée. Ceci est le rôle des personnes qui évaluent les demandes de financement ou les manuscrits soumis pour publication dans des revues efficacement par des paires. Certains établissements ont aussi des procédures internes pour l’évaluation savante. Toutefois, si la proposition de recherche n’a pas fait l’objet d’une évaluation scientifique de cette nature avant d’être soumise à l’évaluation du CER, ce dernier peut en tenir compte dans son évaluation de l’acceptabilité éthique. Lorsque la recherche n’est pas conçue de manière à pouvoir répondre à la question de recherche, la participation des participants pose un problème d’ordre éthique,qu’il s’agisse d’une recherche à risque minimal ou à risque plus que minimal. Dans les établissements admissibles au financement des organismes, l’EPTC 2 exige l’examen et l’approbation du CER avant le début de la recherche impliquant des êtres humains (article 6.11). Les CER sont responsables non seulement de cette évaluation initiale, mais aussi de l’évaluation continue de la recherche, qui s’étend à l’analyse des données et à la diffusion des résultats (article 6.14). Dans le cadre de l’évaluation continue par le CER, les chercheurs doivent signaler au CER les questions ou les événements imprévus pouvant survenir au cours de leur recherche. Plus précisément, cette obligation s’applique lorsque les enjeux peuvent accroître le niveau de risque pour les participants ou avoir d’autres implications éthiques pour le bien-être des participants (article 6.15). Les chercheurs ont également l’obligation de soumettre à leur CER toute modification de fond au projet de recherche initialement approuvé. Il appartient au CER de décider si les modifications proposées sont acceptables sur le plan de l’éthique (article 6.16). Comment un CER procède-t-il à son évaluation ? Les CER effectuent leurs examens en se fondant sur les lignes directrices de l’EPTC 2. En général, les CER fonctionnent par consensus, qui est atteint après discussion entre les membres et en dialogue avec les chercheurs. Les CER doivent fonctionner de manière impartiale, en accordant une audience équitable aux chercheurs et en documentant leurs opinions et leurs décisions (article 6.13). La première étape à laquelle le CER doit réfléchir avant d’entreprendre son évaluation est de déterminer le niveau d’évaluation approprié. L’évaluation du CER doit être proportionnellement au niveau de risque attribuable à la recherche proposée (p. ex. plus le risque prévisible pour les participants possibles est élevé, plus l’évaluation du CER sera minutieuse) (article 2.9 et article 6.12). Le niveau d’évaluation par défaut est l’évaluation complète par le CER (c’est-à -dire qu’un quorum de membres du CER délibère et détermine l’acceptabilité de la recherche sur le plan éthique). Les projets de recherche dont le risque est supérieur au risque minimal doivent être examinés par l’ensemble des membres du comité. Les projets présentant un risque minimal peuvent faire l’objet d’une évaluation déléguée (c’est-à -dire que seul un sous-ensemble du CER doit les examinateur – souvent un ou deux membres connaissant le domaine de recherche lié au projet qui est proposé). Que ce soit au moyen d’une évaluation en comité plénier ou d’une évaluation déléguée, les CER utilisent une approche proportionnelle pour évaluer l’acceptabilité éthique de la recherche, et ce tout au long du projet de recherche. Cela implique de « tenir compte des risques prévisibles,des avantages potentiels et des implications éthiques du projet » (article 2.9). Qui siège sur un CER ? Un CER doit refléter tout un éventail d’expertises et de points de vue afin de remplir correctement ses fonctions, et devrait s’efforcer d’atteindre une diversité appropriée dans sa composition (application de l’article 6.4). Il est composé d’au moins cinq membres, dont au moins : deux membres spécialisés dans la ou les disciplines de la recherche obtenues; un membre versé en éthique; un membre ayant une bonne connaissance des lois applicables (obligatoire pour la recherche biomédicale et conseillée pour les autres domaines de recherche); et un membre de la communauté n’ayant aucune affiliation avec l’établissement, pour représenter le point de vue des participants (article 6.4). Pour assurer une représentation efficace de la communauté, le nombre de membres de la communauté devrait être proportionnel à la taille du CER et devrait augmenter à mesure que la taille du CER s’accroît (application de la règle 6.4). Le quorum du CER pour les réunions est obtenu si les membres présentent l’expertise et la diversité des points de vue nécessaires pour assurer une évaluation adéquate et solide de l’éthique de la recherche (article 6.9). Il n’est pas déterminé sur la base du nombre de membres présents. La participation du personnel administratif affecté aux fonctions liées à l’éthique de la recherche peut être pertinente et appropriée aux fins d’application des procédures des CER. Ces administrateurs peuvent participer, et le font souvent, aux discussions avec les membres votants du CER. Toutefois, ils ne sont pas des membres votants du CER. Il est possible de demander aux membres n’ayant pas de droit de vote d’effectuer des évaluations déléguées. Pour siéger au CER à titre de membres sans droit de vote, les personnes doivent posséder de l’expérience, une expertise et les connaissances requises, d’un niveau qui soit comparable à celui que l’on attend des membres du CER (application de l’article 6.4). Tous les membres du CER doivent divulguer et gérer tout conflit d’intérêts pouvant survenir en fonction des caractéristiques particulières des projets de recherche (article 7.3). Les cadres supérieurs de l’établissement (p. ex. les vice-présidents à la recherche) ne devraient pas être membres des CER ni influencer directement ou indirectement le processus décisionnel des CER (application de l’article 6.4). Communication, réévaluation et appels Une communication efficace entre les CER et les chercheurs facilitent l’évaluation des CER. Lorsque les canaux de communication sont ouverts, les questions concernant la proposition de recherche peuvent être abordées et résolues. Les CER doivent prendre et communiquer leurs décisions aux chercheurs « efficacement et en temps opportun » (article 6.13). Toute décision doit être justifiée par des raisons. Dans les rares cas où un CER a rejeté ou approuvé conditionnellement la demande d’un chercheur, et où celui-ci estime que la décision du CER compromet la faisabilité ou l’intégrité du projet de recherche proposé, les chercheurs peuvent demander une réévaluation de la décision du CER (article 6.18). Si le chercheur et le CER ne parviennent pas à résoudre leur désaccord par la délibération, la consultation ou les conseils, le chercheur peut faire appel de la décision du CER (article 6.19). Le mécanisme d’appel des décisions du CER est établi par l’établissement au moment de la formation du CER. Responsabilité des CER Bien que les CER soient indépendants lorsqu’ils prennent des décisions sur l’acceptabilité sur le plan éthique d’un projet de recherche, ils ont néanmoins une obligation de rendre des comptes à l’établissement. L’établissement qui a créé le CER a un droit de regard sur son fonctionnement en ce qui concerne ses opérations générales. Ceci inclut le processus de nomination des membres du CER, le respect des politiques de l’établissement (p. ex. en matière de conflits d’intérêts) par le CER, et l’acquittement de ses fonctions dans les délais et de manière efficace. L’établissement a également des responsabilités envers le CER, notamment celle de soutenir son travail en fournissant les ressources administratives appropriées pour le fonctionnement efficace et efficient du CER (application de l’article 6.2). Évaluation de la recherche pertinente de plusieurs autorités Étant donné que les établissements sont responsables de toute la recherche menée sous leurs auspices, plusieurs établissements peuvent être responsables de l’évaluation sur le plan éthique d’un projet de recherche pertinent de plusieurs autorités. Les CER doivent choisir le mécanisme approprié pour l’évaluation de l’éthique de ce type de recherche avant d’entreprendre son évaluation. Dans le cas de la recherche pertinente de plusieurs autorités, les établissements et les CER peuvent adopter des stratégies pour alléger le fardeau administratif, réduire le chevauchement des tâches et harmoniser le processus d’évaluation de l’éthique sans compromettre la protection des participants à la recherche. Il peut s’agir de modèles d’évaluation de l’éthique de la recherche tels que l’évaluation déléguée à un CER externe, spécialisé ou multi-établissement, ou encore d’accords de réciprocité entre les CER (article 8.1). De concert avec son CER, un établissement peut autoriser son CER à accepter les évaluations de l’acceptabilité éthique d’une recherche réalisée par un CER externe.Pour les recherches présentant un risque plus que minimal, cette autorisation devrait reposer sur une entente officielle. Le niveau de risque est minimal et que la recherche relève de plusieurs autorités, les établissements peuvent adopter le modèle d’évaluation par un seul CER sans l’obligation de conclure des ententes officielles entre établissements. Cependant, une telle décision est laissée à leur entière discrétion (notes d’application de l’article 8.1). Selon ce modèle, le CER chargé de l’évaluation doit être affilié à un établissement admissible à recevoir et à administrer des fonds provenant des trois organismes. Le modèle d’évaluation par un seul CER est un modèle facultatif, mais le modèle à privilégier pour simplifier l’évaluation de l’éthique de la recherche à risque minimal pertinent de plusieurs autorités. Tout processus susceptible de réduire le nombre d’évaluations de l’éthique de la recherche à risque minimal pertinent de plusieurs autorités, s’il assure une protection satisfaisante des participants, est appropriée. Cela peut se faire par le modèle d’évaluation par un seul CER (tel qu’autorisé par les établissements) ou par des mécanismes de simplification ou d’harmonisation déjà établis ou établis au niveau national, provincial, territorial ou régional. Il est à noter que certaines provinces disposent déjà de mécanismes visant à simplifier l’évaluation de différents types de recherche ou exigeants, en vertu de leurs propres lois, que l’évaluation de l’éthique soit dirigée par des CER désignés. Lorsqu’une recherche est menée sous les auspices d’un établissement canadien, mais réalisée en tout ou en partie à l’extérieur du Canada, elle doit faire l’objet d’une évaluation par le CER de l’établissement canadien et par le CER ou les autres instances d’évaluation responsables, le cas échéant, à l’endroit où est réalisée la recherche (article 8.3). Évaluation par le CER lors d’urgences publiques déclarées Les situations d’urgence publique déclarées sont des événements rares qui peuvent perturber le fonctionnement normal des établissements et des communautés, et placer le public dans un contexte de risque accumulé. Elles peuvent aussi perturber la recherche en cours ou nécessiter qu’elle soit modifiée, et mettre en évidence le besoin de mener de nouveaux projets de recherche pour répondre à la situation d’urgence. Les établissements devraient avoir des plans en place sur la façon de procéder à l’évaluation de l’éthique de la recherche pendant une situation d’urgence publique déclarée (article 6.21). Les procédures destinées à être utilisées dans des situations d’urgence publique déclarées sont exceptionnelles et ne doivent s’appliquer que pendant la période de la situation d’urgence (article 6.22). Sommaire • Les CER déterminent l’acceptabilité sur le plan éthique de la recherche impliquant des êtres humains,déterminant sous les auspices de leur établissement, quel que soit l’endroit où la recherche a lieu. • La composition du CER doit refléter une diversité de points de vue – une expertise en la matière, une connaissance de l’éthique, une connaissance des questions juridiques pertinentes, ainsi qu’une perspective de la communauté – pour bien représenter les participants. • Les CER procèdent à un examen initial et restent responsables de la surveillance de l’éthique pendant tout le cycle de vie d’un projet de recherche. • Les CER procèdent à une évaluation proportionnelle (comité délégué ou comité plénier) en fonction de l’évaluation du niveau de risque qui est attribuable à la recherche proposée. • Les CER prennent leurs décisions sur l’acceptabilité, sur le plan éthique, des projets de recherche impliquant des êtres humains de façon indépendante par rapport à l’établissement. Cependant, ils doivent rendre des comptes à celui-ci sur la façon dont ils s’acquittent de leur fonction. • Lorsqu’un projet de recherche est refusé par le CER, le chercheur peut aller en appel de la décision. • Les établissements et les CER sont encouragés à simplifier le processus d’évaluation de l’éthique de la recherche pertinent de plusieurs autorités, tout en assurant une protection satisfaisante des participants. • Les établissements sont censés mettre en place des plans concernant la manière dont les CER fonctionneront pendant une situation d’urgence publique déclarée. Répondre à partir du texte ci-dessus A8-5. Lequel ou lesquels des énoncés suivants sont exacts? (choisir toutes les réponses qui s’appliquent) En raison du fait qu’il s’agit de circonstances extraordinaires, la recherche ne peut pas avoir lieu pendant une situation d’urgence publique déclarée. Les établissements et les CER devraient élaborer des plans sur la façon d’évaluer la recherche en cas de situation d’urgence publique déclarée. Aucune exception aux procédures de l’EPTC 2 ne peut avoir lieu pendant une situation d’urgence publique déclarée, quelle que soit la justification fournie. Les procédures exceptionnelles mises en place pendant une situation d’urgence publique déclarée ne restent en vigueur que tant que la situation d’urgence se poursuit.

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